Sahlgrenska akademin lägger stor vikt vid att akademins forskare ska ha en hög grad av etisk medvetenhet i sin forskning och att god forskningssed efterlevs.
God forskningssed kräver att forskningen håller hög kvalitet, att den utförs i enlighet med gällande lagar och bestämmelser och rapporteras på ett sanningsenligt sätt. Samhället och medborgarna behöver pålitliga vetenskapliga resultat och det är viktigt att allmänheten har förtroende för den forskning som bedrivs.
All forskning vid Sahlgrenska akademin ska därför bedrivas under etiskt säkra och trygga former. Ansvaret för detta ligger på såväl ledning som enskilda forskare.
Frågor om forskningsetik kan skickas till e-postadressen: research.ethics@sahlgrenska.gu.se
Avdelningen för forskningsstöd hanterar och besvara din fråga i samarbete med Rådet för forskningsetik samt Forsknings- och innovationskontoret.
NOTERA: inga etiska prövningar av enskilda forskningsprojekt hanteras här; sådana prövningar görs enbart av Etikprövningsmyndigheten samt Göteborgs djurförsöksetiska nämnd.
Etikprövningsmyndighetens hemsida med vanliga frågor vid etikprövning
Göteborgs universitets kärnverksamhet är att bedriva forskning och utbildning, vilka ska bedrivas i enlighet med högskolelagen (SFS 1992:1434) och dess förordning (SFS 1993:100).
I egenskap av vårdgivare ska Västra Götalandsregionen utföra klinisk forskning inom sjukvårdshuvudmannens verksamhet i enlighet med hälso- och sjukvårdslagen (SFS 2017:30), i enlighet med nationella avtal, samt med det regionala ALF-avtalet och det regionala TUA-avtalet.
Med klinisk forskning avses forskning som förutsätter vårdens strukturer och resurser och har som mål att lösa ett hälsoproblem eller att identifiera faktorer som leder till ökad hälsa.
Som en vägledning i forskningsetiska frågor följer här en sammanställning av viktiga lagar, riktlinjer och rekommendationer, utarbetad av Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin.
Forskning på människor
Generellt gäller att alla projekt som innefattar forskning på människor och omfattas av Etikprövningslagen (EPL, SFS 2003:460), kräver etisk prövning av Etikprövningsmyndigheten (EPM).
Forskning på människor där den etiska granskningen bör göras av prefekt (motsv.) inom akademin eller av verksamhetschef (motsv.) inom sjukvården är exempelvis projekt som
Forskning som varken kräver etisk prövning av EPM eller etisk granskning av prefekt eller verksamhetschef är exempelvis
Kom ihåg
Att etisk prövning av EPM resp. etisk granskning av prefekt/verksamhetschef, alltid ska genomföras innan ett projekt startas. Detta kan inte göras i efterhand!
Grundläggande forskningsetiska krav vid forskning på människor framgår av Etikprövningslagen. Lagen gäller bland annat forskning som innebär fysiskt ingrepp på en person eller utförs på ett sätt som kan påverka en person fysiskt eller psykiskt, och vid studier på biologiskt material som kan härledas till enskilda personer samt vid behandling av känsliga personuppgifter.
Etikprövningsmyndigheten har i uppdrag att göra etiska prövningar av forskning på människor, men också av forskning på biologiskt material och av forskning som innefattar känsliga personuppgifter.
Det är forskaren eller handledaren i ett doktorandprojekt, som tillsammans med forskningshuvudman, det vill säga en företrädare för Sahlgrenska akademin eller motsvarande, som ansöker om prövning hos Etikprövningsmyndigheten.
Överklagandenämnden för etikprövning
Etikprövningsförordningen (SFS 2003:615, bl.a. om avgifter)
Etikprövningsförordningen – instruktion (SFS 2018:1879, bl.a. om regioner)
Helsingforsdeklarationen – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects (WMA)
CODEX – Regler och riktlinjer för forskning, drivs av Uppsala universitet
Ethical Research Involving Children – Vägledning och stöd för att barns värdighet ska respekteras i all slags forskning
Instruktionsfilm vid Gothia Forum om forskningspersonsinformation
Riktlinjer för anställda vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset:
SU Riktlinjer avseende etikprövning och oredlighet (PDF)
För farmakologisk behandling avseende människor, samt läkemedelsprövning, se Läkemedelslagen (SFS 2015:315) och Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:10). Användning av läkemedel för behandling av människor ska baseras på vetenskap och beprövad erfarenhet. Se även avsnitt nedan om Komplementär och alternativ medicin och vård (SOU 2019:15, s. 363-364) där bland annat begreppet beprövad erfarenhet diskuteras.
Nyhet: Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).
Det innebär förändringar i lagstiftningen men också att en EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information System (CTIS), lanseras. CTIS ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel. Ansökan om tillstånd från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket görs i CTIS, och ett gemensamt beslut kommuniceras tillbaka genom portalen.
För ytterligare information om denna nya förordning hänvisas till hemsidan för Gothia Forum, Västra Götalandsregionen
Nedan beskrivs användning av läkemedel inom olika typer av läkemedelsprövningar.
Denna typ av studier initieras och drivs av läkemedelsföretag. Det är i dessa studier företaget som ansvarar för och hanterar ansökan till EPM och Läkemedelsverket. Däremot har medverkande läkare, som behandlar patienter inom ramen för en företagsdriven studie ett medicinskt ansvar för dessa patienter.
Denna typ av studier initieras och drivs av forskare. Innan en läkemedelsstudie startar måste en prövning göras av Läkemedelsverket. För att underlätta denna prövning behöver projektansvarig ta del av gällande föreskrifter. Kostnad för enskild forskare för att få ansökan bedömd av Läkemedelsverket är 50 000 kr.
Vid behov av råd inför en klinisk studie, kontakta Gothia Forum, som är en av de sex regionala "noder" som inrättats av Kliniska Studier Sverige – ett samarbetsorgan mellan Vetenskapsrådet och Sveriges sjukvårdsregioner.
När ett läkemedel används utanför godkänd indikation ("off-label") i sjukvården, kan det ske på olika sätt:
Statens medicinsk-etiska råd (SMER) kallar viss användning av obeprövade metoder för sjukhusundantaget, vilket innebär att sjukvården har möjlighet att använda ett avancerat terapiläkemedel, även om det inte har prövats eller godkänts inom EU. Detta måste enligt SMER röra sig om "specialanpassade produkter" (SMER, rapport 2016:1, s. 27-28, 30, PDF-dokument) Statens medicinsk-etiska råd sammanfattar sådan användning på följande sätt:
"Det måste röra sig om specialanpassade produkter som beretts på ett icke rutinmässigt sätt för en enskild patient under en läkares exklusiva ansvar. Exempel på avancerad terapi är genterapi, somatisk cellterapi och vävnadstekniska produkter."
Vid användning av läkemedel enligt sjukhusundantaget krävs tillstånd från Läkemedelsverket i förväg. Om syftet är systematisk utvärdering av en läkemedelseffekt och säkerhet gäller istället regelverket om klinisk läkemedelsprövning (KVA och SLS, rapport 2016, s.2, PDF-dokument).
Om det rör sig om en systematisk utvärdering av ett läkemedel räknas prövningen som forskning och kräver tillstånd för klinisk läkemedelsprövning samt etisk prövning (vid EPM). Statens medicinsk-etiska råd påpekar också att:
"Inspektionen för vård och omsorg, IVO är tillstånds- och tillsynsmyndighet när vävnader och celler ska användas på människor för annat ändamål än läkemedelstillverkning."
I gränslandet mellan sjukvård och forskning förekommer användning av obeprövad läkemedelsbehandling, som kan motivera forskning. Exempel på detta är "Compassionate use" och "Komplementär och alternativ medicin och vård".
Obeprövade metoder vid särskilt allvarliga tillstånd, som av Statens medicinsk-etiska råd benämns "Compassionate use", avser behandling av humanitära skäl med läkemedel utan godkänd indikation och är särskilt reglerat av Läkemedelsverket. Det formulär som ska användas kallas Compassionate use programme, CUP (PDF-dokument).
Begreppet Komplementär och alternativ medicin och vård (KAM) diskuteras i utredningen med samma namn (delbetänkande, SOU 2019:15). Man föreslår där att Statens beredning för medicinsk och social utvärdering (SBU) ska få i uppdrag att utvärdera de komplementära metoder som kan vara aktuella, vilket i flertalet fall torde motivera vetenskapliga studier. Sådana studier skulle kunna komma att påverka hur begreppet "beprövad erfarenhet" kommer att definieras i framtiden.
Som exempel anger KAM-utredningen att i den ayurvediska medicinen ingår såväl förebyggande som farmakologiska (t.ex. örtmediciner, preparat från djur och afrodisiaka) åtgärder. Enligt utredningen har KAM-företrädare framhållit att forskningsmetoder som används i dagens forskning inom området medicin inte är tillämpliga och man önskar istället för kliniska prövningar fler patientberättelser etc. I utredningens slutbetänkande lämnas förslag på ändringar i Patientsäkerhetslagen.
Medicintekniska produkter innefattar till exempel pacemakers och olika former av implantat såsom vaskulära, ortopediska och dentala implantat. För viss klinisk prövning av medicintekniska produkter krävs både etiskt godkännande av Etikprövningsmyndigheten och godkännande av Läkemedelsverket, medan viss annan sådan klinisk prövning ska anmälas till Läkemedelsverket minst 30 dagar innan en studie startas. Information om dessa frågor finns hos Läkemedelsverket.
Från och med 2021-05-26 gäller EU:s nya medicintekniska förordning, Medical Device Regulation (MDR, PDF-dokument), som har stort fokus på patientsäkerhet. I och med införandet av MDR försvinner den tidigare svenska lagen om medicintekniska produkter och ersätts av en lag med kompletterande bestämmelser till EU-lagstiftningen. Denna svenska så kallade "stödlagstiftning" gäller från och med 2021-07-15.
Etikprövningsmyndigheten, Medicintekniska produkter
Läkemedelsverket – Ansökan om tillstånd eller anmäla prövning
Läkemedelsverket – Medicinteknik
Arbete pågår vid Sahlgrenska akademin och Sahlgrenska Universitetssjukhuset att gemensamt ta fram riktlinjer rörande användning av obeprövade behandlingsmetoder inom klinisk forskning och sjukvård. I avvaktan på att det arbetet är klart hänvisas till en rapport som 2016 publicerades av Statens medicinsk-etiska råd (SMER): Etiska bedömningar i gränslandet mellan hälso- och sjukvård och forskning. Av denna rapport framgår bland annat att Statens medicinsk-etiska råd föreslår ett antal villkor som bör vara uppfyllda om obeprövade metoder (även kallade "innovativa metoder") ska användas. Dessa rekommendationer gäller vuxna, beslutsmässiga patienter men till exempel inte barnpatienter.
Nedan följer en genomgång av några av punkterna i denna SMER-rapport från 2016.
Innovativa metoder ska endast användas i undantagsfall, när patienten har stort lidande eller uttalad nedsatt livskvalitet och det saknas effektiva beprövade metoder. Den förväntade nyttan för patienten måste vara proportionerlig i förhållande till riskerna. För att en innovativ metod ska få användas på en allvarligt sjuk patient krävs dels att det ska finnas en vetenskapligt baserad teoretisk grund för att metoden har potential att vara effektiv, dels att metoden ska ha visats vara effektiv utan alltför stora risker i en adekvat djurmodell. Alternativt kan metoden ha visat god nytta utan alltför stora risker på patienter med annan sjukdom.
Vid användandet av en innovativ metod ska det i journaldokumentationen finnas information om den planerade åtgärden, samt uppgifter om metodens vetenskapliga grund. Planen ska utförligt beskriva den planerade åtgärden, vilka alternativ som finns, förväntade effekter och risker och andra viktiga aspekter.
Om man planerar att använda en innovativ metod ska verksamhetschefen i förväg ha informerats och godkänt användningen. Användningen av metoden ska därefter följas upp.
Innan den kliniska innovationen utförs, ska den planerade åtgärden granskas av oberoende granskare med avseende på åtgärdens effekter på patientsäkerhet, möjliga hälsovinster på lång och kort sikt, potentiella risker samt andra etiska aspekter, såsom information och samtycke. Granskningen ska göras av personer som tillsammans har såväl etisk och juridisk expertis, som adekvat medicinsk specialistkompetens. Granskarna ska vara oberoende med avseende på vetenskapliga samarbeten och nära kollegiala relationer.
I akuta eller brådskande situationer, när en etikgranskning enligt ovan kan innebära olyckliga fördröjningar, som riskerar att försämra patientens tillstånd, bör den kliniska metoden kunna tillämpas utan föregående extern granskning. Även i dessa fall ska den ansvarige läkaren rådgöra med, i första hand, verksamhetschefen och i andra hand, andra personer med adekvat kompetens som finns till hands inför åtgärden. Även i akuta fall bör en etisk bedömning och en risk-nyttaavvägning göras och dokumenteras. Detta förfarande ska dock bara tillgripas i extremsituationer. I de allra flesta fall finns tid för en extern etikgranskning inför användandet av en innovativ metod och akutbeteckningen får inte missbrukas som ett skäl att förbigå etikgranskning.
Inför användandet av en innovativ klinisk metod är det särskilt viktigt att säkerställa att informerat samtycke finns från patienten. Patienten ska så långt som möjligt vara införstådd i de risker som kan vara förknippade med metoden, de kunskapsluckor som finns kring effekter och risker på kort och lång sikt samt vilka alternativ som finns till åtgärden. Även närstående bör inkluderas i informationsprocessen.
Resultaten från användandet av den innovativa metoden bör rapporteras, exempelvis genom en publikation i en vetenskaplig tidskrift. Det är även angeläget att mindre lyckade resultat rapporteras till vetenskapssamhället och särskilt inom den egna professionen.
Fallrapporter avser här fallbeskrivningar gjorda av legitimerad sjukvårdspersonal som behandlat eller varit delaktig i utredning av en patient, utan att ha haft någon forskningsavsikt. Rapporten kan ibland generera ny kunskap, men grunden för denna nya kunskap är inte forskning, utan kliniska erfarenheter och observationer. Etikprövning är således inte tillämplig vid fallrapporter, då de i regel ej i förväg har planerats att avse forskning. Prövning av Etikprövningsmyndigheten kan heller inte göras i efterhand. Ansvaret för att använda metoder under etiskt säkerställda och trygga former ligger hos den chef i vars verksamhet behandlingen utförts.
Pilotstudier avser här vetenskapligt motiverade förstudier. Beroende på hur dessa utförs bör dessa hanteras enligt gällande lagar och riktlinjer.
Alla djurförsök, även pilotstudier, ska vara etiskt granskade och godkända vid prövning av Göteborgs djurförsöksetiska nämnd. Detta är i linje med Jordbruksverkets generella föreskrifter avseende bland annat avgift för pilotstudier.
Sådan forskning, till exempel en förstudie till en vetenskaplig huvudstudie, som innebär ingrepp eller behandling av känsliga personuppgifter etc., ska granskas av Etikprövningsmyndigheten (EPM). Om Etikprövningsmyndigheten finner att forskningsprojektet inte omfattas av Etikprövningslagen (SFS 2003:460) får Etikprövningsmyndigheten enligt Etikprövningsförordningen (SFS 2003:615) på begäran avge ett rådgivande yttrande.
Sådan forskning bör etiskt granskas av den huvudman i vars verksamhet projektet utförs. Som modell för denna granskning kan man använda Sahlgrenska akademins Rutiner för etisk prövning av studentarbeten, dvs att det bör vara prefekten eller motsvarande (som kan delegera granskningen till en ojävig person eller grupp som är väl förtrogen med forskningsetiska frågeställningar) som ska granska ett pilotprojekt, då det kan vara känsligt att rekrytera till exempel medarbetare och närstående som forskningspersoner, som kan stå i beroendeställning till ansvarig forskare.
En pilotundersökning utgör en förstudie till en vetenskaplig huvudstudie. Det är då rimligt att en etikansökan till Etikprövningsmyndigheten utformas för huvudstudien, men att man samtidigt beskriver en tänkt förstudie, där man översiktligt presenterar de moment som kan komma att behöva ändras i huvudstudien efter genomförda förstudier. Om dessa motiverar en förändring av huvudstudien och forskningshuvudmannen (alltså i regel inte den projektansvarige) bedömer ändringen som icke väsentlig, behövs i allmänhet ingen ny granskning hos Etikprövningsmyndigheten.
Göteborgs universitet behandlar personuppgifter i enlighet med EU:s dataskydds-förordning (GDPR) och den svenska dataskyddslagen (DSL).
Om det inom ramen för ett forskningsprojekt förekommer behandling av personuppgifter beträffande levande personer gäller EU:s dataskyddsförordning (GDPR). Genetiska personuppgifter och uppgifter om hälsa är enligt GDPR så kallade känsliga personuppgifter. För att det ska vara tillåtet att behandla känsliga personuppgifter i ett forskningsprojekt krävs det att det finns ett godkänt etikprövningstillstånd som omfattar behandlingen av personuppgifterna. Vid forskningsprojekt där fler parter ingår måste varje enskild part eller forskningshuvudman anges i etikansökan, annars kommer behandling av känsliga personuppgifter vara otillåten i den verksamhet som inte anges i ansökan till EPM.
Enligt GDPR, så är personuppgiftsansvarig den organisation eller myndighet som bestämmer för vilka ändamål uppgifterna ska behandlas och hur behandlingen av personuppgifterna ska gå till. Personuppgiftsbiträde är den som utses att behandla personuppgifter för den personuppgiftsansvariges räkning.
I forskningsprojekt där både GU och VGR är involverade är det viktigt att reda ut hur personuppgiftsansvaret för behandlingen fördelas mellan parterna. Normalt sett är de båda parterna självständigt personuppgiftsansvariga för den behandling av känsliga personuppgifter som sker i respektive verksamhet.
Om två eller flera personuppgiftsansvariga tillsammans bestämmer för vilka ändamål och hur behandlingen av personuppgifterna ska gå till, kan de även vara gemensamt personuppgiftsansvariga. När det föreligger ett gemensamt personuppgiftsansvar ska parternas inbördes arrangemang fastställas i ett avtal om gemensamt personuppgiftsansvar. Om en part enbart behandlar personuppgifter för någon annan personuppgiftsansvarigs räkning och inte har något eget ändamål med behandlingen så är den parten ett personuppgiftsbiträde. Personuppgiftsbiträdet saknar bestämmanderätt eller betydande inflytande över personuppgiftsbehandlingen.
Göteborgs universitets Rutiner för behandling av personuppgifter
Göteborgs universitets Anvisningar vid behandling av personuppgifter inom ett forskningsprojekt
Epost: dataskydd@gu.se
Har du frågor kring dataskydd vid Sahlgrenska akademin, kontakta Mathias Arkeklint mathias.arkeklint@gu.se som är kontaktperson vid fakulteten. Han samarbetar med dataskyddsombudet och dataskyddsgruppen vid Göteborgs universitet.
Epost: sahlgrenska.universitetssjukhuset.dso@vgregion.se
Telefon: 031 343 2715
Forskningshuvudman avser den myndighet eller den juridiska person i vars verksamhet forskningen utförs. I enskilda forskningsprojekt där all forskning sker hos en enda forskningshuvudman är det också den verksamheten som ska anges på ansökan till Etikprövningsmyndigheten. Det är även den verksamheten som är personuppgiftsansvarig för den behandling av känsliga personuppgifter som kommer att ske med anledning av projektet, eftersom verksamheten ensamt bestämmer ändamål och medel för personuppgiftsbehandlingen.
I forskningsprojekt eller samarbeten med flera parter/forskningshuvudmän, ska en av parterna ges i uppdrag att ansöka om etiktillstånd för allas räkning. Detta innebär inte att en part/forskningshuvudman bär ett större ansvar än någon annan part/forskningshuvudman i projektet. Varje part/forskningshuvudman är självständigt ansvarig för att forskningen som bedrivs i den egna verksamheten sker i enlighet med Etikprövningslagen. Det är viktigt att alla parter/forskningshuvudmän anges i etikprövningsansökan, även om endast en forskningshuvudman skickar in ansökan. Den part/forskningshuvudman som fått i uppdrag att skicka in en ansökan för det gemensamma projektet, har därefter ansvar att informera de övriga parterna/forskningshuvudmännen om utfallet av EPM:s prövning och om tillståndet förenats med några villkor.
Enligt Etikprövningsförordningen (SFS 2003:615) ska avgiften för studier med två eller flera forskningshuvudmän, vara densamma som för studier med endast en forskningshuvudman, om endast en av dessa ansvarar för rekrytering och kontakt med forskningspersonerna i projektet, det vill säga att dessa bara har ett omedelbart samband med denna forskningshuvudman.
Forskningshuvudman, medarbetarportalen
PM 2020: Forskningshuvudmannaskap och personuppgiftsansvarig för forskning vid GU och VGR (PDF-dokument)
Checklista vid ansökan om etikprövning (när både GU och SU medverkar i ett och samma forskningsprojekt, PDF-dokument)
Biobank ur ett hälso- och sjukvårdsperspektiv avser en samling humanbiologiskt material, förvarat för ett eller flera ändamål, samt information om detta material. Biobanker omfattar alla typer av prov från människa. Benämningen biobank används även för en organisatorisk verksamhet med ansvar för en eller flera provsamlingar med prov som omfattas av biobankslagen. Biobankslagen (SFS 2002:297) reglerar hur prov från människor får sparas och användas. För att få tillgång till eller samla in och forska på prov, som omfattas av biobankslagen krävs ett biobanksavtal. Prover som tas under en vårdgivare i Västra Götalandsregionen, skall registreras i en provsamling under Biobank Väst. Biobank Väst hjälper också till med provhantering.
Biobank Väst är Västra Götalandsregionen enda biobank och här finns numera regionens alla provsamlingar. Den ingår i den nationella infrastrukturen, Biobank Sverige, där hälso- och sjukvård, akademi, näringsliv och patientorganisationer samverkar kring biobanking. Biobank Väst har ett regionalt uppdrag och är ett samarbete mellan Västra Götalandsregionen och Göteborgs universitet genom universitetets Biobank Core Facility. Verksamheten är placerad inom Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Kontakt: biobankvast.se
Regionalt biobankscentrum Väst (RBC Väst) är ett service- och kompetenscentrum inom Biobank Väst. Där erbjuds tjänster och vägledning till hälso- och sjukvården, akademin och näringslivet i Västra Götaland och arbetar med regulatoriska biobanksfrågor och handlägger biobanksansökningar och ansökningar om tillgång till prov för forskning. I uppdraget ingår också att ansvara för regionens del av Svenska biobanksregistret (SBR), som är ett spårbarhetsregister för biobanksprov, och att fungera som kontaktyta mot Inspektionen för vård och omsorg (IVO).
Kontakt: rbcvast@vgregion.se
Studiecenter ger stöd till forskare med planering, insamling, förvaring, uttag, samordning och harmonisering i forskningsstudier som involverar olika typer av provmaterial och insamlingsplatser.
Kontakt: biobankvast@vgregion.se
Detta är en forskningsinfrastruktur på Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet, som erbjuder operativ biobanksservice, såsom råd, vägledning och information kring biobankslagen och biobanksprover. Infrastrukturen Biobank Core Facility ingår i den nationella infrastrukturen, Svenska biobanksregistret (SBR), där man har ett nationellt ansvar att utveckla biomarkörer och bedriva forskning kring provkvalitet. Västra Götalandsregionen och Göteborgs universitet har skrivit ett avtal om samarbete, mellan Biobank Väst och Biobank Core Facility, med syftet att skapa en stark och konkurrenskraftig biobankverksamhet inom Västra Götaland. Verksamheten är placerad vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet.
Kontakt: biobank@gu.se
För kliniska forskningsprojekt i vilka forskningspersoner utsätts för joniserande strålning krävs tillstånd från Etikprövningsmyndigheten (EPM). Innehav av radioaktiva ämnen och apparatur som kan alstra joniserande strålning ska inventeras årligen; detta ansvarar prefekt för. Nyanskaffning av strålkällor ska omgående anmälas till strålskyddsfysiker.
Göteborgs universitets strålskyddsfysiker är professor Mats Isaksson vid Medicinsk strålningsvetenskap, Sahlgrenska akademin.
Epost: mats.isaksson@radfys.gu.se
Telefon: 070 593 1461
Arbetsmiljö och hälsa vid Göteborgs universitet – Strålskydd
Strålsäkerhetsmyndigheten – Regler
Djurförsöksbaserad forskning
Djurförsöksbaserad forskning används främst inom medicinsk, veterinärmedicinsk och naturvetenskaplig forskning. Syftet med denna vetenskapliga forskning är bland annat att öka kunskapen på cell-, vävnads-, organ- och individnivå av normala och patologiska processer för att bland annat kunna identifiera nya behandlingsmetoder inklusive läkemedel. Dessutom används djurförsök för att öka förståelsen för hur kroppen fungerar för att förbättra människors och djurs hälsa. Djurexperimentell forskning kan också handla om att undersöka effekter av olika former av föroreningar i naturen.
Svenska lagar och förordningar samt EU-direktiv om djurskydd styr användandet av djur i forskningssyfte. När en forskare ämnar inkludera försöksdjur för att besvara en vetenskaplig frågeställning, måste forskaren först ansöka om tillstånd. Det görs hos en djurförsöksetisk nämnd vars uppgift är att väga nyttan av försöket mot lidandet för djuret. Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök görs via Jordbruksverkets webbplats. För djurförsöksbaserad forskning vid Sahlgrenska akademin skickas denna ansökan till Göteborgs djurförsöksetiska nämnd.
Ansökan om etiskt godkännande av djurförsök
Efter en noggrann beredning av ansökan gör den djurförsöksetiska nämnden en etisk prövning av försöket och först efter godkännande av nämnden kan det vetenskapliga projektet påbörjas. Alla personer som arbetar med försöksdjursbaserad forskning måste också genomgå en utbildning i försökdjursvetenskap och bli godkänd i de procedurer som ingår i försöket. Utbildningen är viktig eftersom den säkerställer att alla som arbetar med försöksdjur har tillräcklig teoretisk och praktisk kunskap och vet hur djur hanteras på bästa sätt. Dessutom ger utbildningen forskaren kunskap om hur man bäst avgör om djur eventuellt inte mår bra.
Kontakt och anmälan till utbildningen i försöksdjursvetenskap: utbildninglas@gu.se
Djurförsök.info – gemensam information från svenska lärosäten
Djurförsök vid Göteborgs universitet
Experimentell biomedicin (EBM), Core Facilities
Försöksdjur och djurförsök – Jordbruksverket.se
European Animal Research Association – 40 skäl att djurförsök behövs
Djurskyddslag (SFS 2018:1192)
Djurskyddsförordning (SFS 2019:66)
Vid Göteborgs universitet finns ett gemensamt djurskyddsorgan (DO) som arbetar för god djuromsorg på universitetet. Djurskyddsorganet ger berörda verksamheter information och råd i frågor om djurskydd och har tagit fram Göteborgs universitets policy för djurförsök (PDF-dokument). Djurskyddsorganet fungerar också som remissinstans i djurförsöksfrågor.
3R-principen – Replace, Reduce, Refine – är central för all djurförsöksbaserad forskning inom EU. Det långsiktiga målet inom EU och Sverige är ersätta djurförsök med djurfria metoder.
Jordbruksverket – Det här är 3R
Norges nationella konsesplattform om 3R: Norecopa
Studentarbeten
Enligt Etikprövningslagen (EPL, SFS 2003:460) innefattar studentarbeten alla arbeten eller studier, som utförs inom ramen för högskoleutbildningen på grund- eller avancerad nivå.
I dokumentet Rutiner för etisk prövning av studentarbeten, som utarbetats av Rådet för forskningsetik vid Sahlgrenska akademin, presenteras riktlinjer för vilka arbeten som behöver etikprövas alternativt etikgranskas, vem som ansvarar och hur det går till. Det finns även en sammanfattning, "lathund", rörande rutiner för etisk prövning av studentarbeten vid Sahlgrenska akademin.
Kom ihåg
Även forskning som inte omfattas av Etikprövningslagen ska, precis som studentarbeten, bedrivas under etiskt säkerställda och trygga former och förutsätter någon form av etisk granskning enligt Sahlgrenska akademins rutiner.
Publiceringsetik
Det primära målet med rapportering och publicering av forskningsresultat är att informera om uppnådda vetenskapliga fynd och tolkningen av dessa, men vetenskapliga artiklar utgör även en grund för värdering av forskares vetenskapliga aktivitet i samband med till exempel ansökan om forskningsanslag.
När en forskare ska överväga publicering av vetenskapliga fynd måste ett flertal överväganden göras, bland annat rörande val av vetenskaplig tidskrift och medförfattarskap.
Man bör vara medveten om förekomsten av så kallade bedrägliga tidskrifter (predatory journals) och bedrägliga konferenser (predatory conferences/meetings). Bedrägliga tidskrifter prioriterar egenintressen och kännetecknas av falsk eller vilseledande information, avvikelse från bästa redaktionella och publiceringspraxis och brist på öppenhet. Publicering i bedrägliga tidskrifter kan allvarligt skada en forskares anseende och integritet och ytterst hota den akademiska kunskapens trovärdighet. I The European Code of Conduct for Research Integrity klassas stödjandet av bedrägliga tidskrifter som en oacceptabel handling. Det kan dock vara svårt att särskilja en bedräglig tidskrift från en legitim eftersom bedrägliga tidskrifter vanligen har webbsidor som är till synes professionella. Vidare påstår de ofta felaktigt att de genomför grundliga referentgranskningar, har en Impact Faktor och följer etiska riktlinjer.
Forskaren bör kontrollera att den tidskrift man väljer är indexerad i de databaser man själv ofta använder. Det finns även verktyg att ta hjälp av i bedömningen av tidskrifter och konferenser.
Det finns ett samband mellan forskarsamhällets ökande krav på att publicera Open Access och framväxten av bedrägliga tidskrifter. På universitetsbibliotekets webbplats hittar du information om att publicera Open Access på ett säkert sätt. Vidare finns en söktjänst för Göteborgs universitets avtal med rabatter på Article processing charges (APC) hos olika förlag. Vid frågor rörande tveksamma tidskrifter eller tveksamma konferenser rekommenderas kontakt med universitetsbiblioteket.
Vissa Open Acess-tidskrifter efterfrågar ibland rådata att publiceras tillsammans med en vetenskaplig artikel som blivit accepterad för publicering. Vid de allra flesta kliniska studier är det dock inte förenligt med svensk Offentlighets- och sekretesslag (SFS 2009:400) att lämna ut rådata på sådant sätt. Vid eventuella frågor eller oklarheter i sådana sammanhang kan forskare vid Sahlgrenska akademin vända sig till avdelningen för forskningsstöd för råd och rekommendationer: research.ethics@sahlgrenska.gu.se
Nature.com – Predatory journals: no definition, no defence
Association of American Medical Colleges – The problem of predatory journals
Göteborgs universitetsbibliotek – Så kan du publicera open access
Göteborgs universitetsbiblioteks forskningsservice: forskarservice@ub.gu.se
Cukier S, Lalu M, Bryson GL, et al (2020): Defining predatory journals and responding to the threat they pose: a modified Delphi consensus process. BMJ Open
Mills, D. and Inouye, K. (2020): Problematizing 'predatory publishing': A systematic review of factors shaping publishing motives, decisions, and experiences. Learned Publishing
Att vara medförfattare i en vetenskaplig publikation innebär både en merit och ett ansvar. Eftersom publikationer är av stor betydelse i forskares CV är frågan om vem som får stå med som författare i en vetenskaplig publikation viktig i olika forskningssamarbeten, karriärmässigt och rättvisemässigt.
Medförfattarskap förutsätter att forskaren kan ta ett personligt juridiskt och moraliskt ansvar för den text och de resultat som presenteras. 2009 beslutade Rådet för forskningsfrågor att de så kallade Vancouver-reglerna för medförfattarskap ska gälla vid Sahlgrenska akademin. Det innebär att följande meriterar till författarskap i en vetenskaplig publikation:
Alla punkterna ska vara uppfyllda. Att enbart tillhandahålla finansiering eller laboratorieutrymme, delta i datainsamlingen, bidra med rutinmässigt tekniskt arbete eller ge generell handledning till forskargruppen, meriterar inte till författarskap.
Riktlinjer för medförfattarskap (Rådet för forskningsfrågor, beslut Dnr L 4452/09, PDF-dokument)
I Vetenskapsrådets skrift God forskningssed (PDF-dokument) från 2017 ges konkreta tips och råd om medförfattarskap.
Tag gärna del av de presentationer om publiceringsetik som hållits vid Sahlgrenska akademin:
Oredlighet i forskning och försäkring vid forskning
Från den 1 januari 2020 regleras frågor om oredlighet i forskning av en ny lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning (SFS 2019:504). Enligt den nya lagen definieras oredlighet i forskning som:
"en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning".
De tre formerna av oredlighet – Fabricering, Förfalskning eller Plagiering – förkortas ofta FFP. Misstänkt oredlighet i forskning utreds sedan 2020 av en särskild nationell nämnd, Nämnden för prövning av oredlighet i forskning (NPOF). Vid misstänkt oredlighet i forskning vid Göteborgs universitet enligt ovanstående definition, ska ärendet överlämnas till denna nämnd för prövning. Sådan anmälan till Nämnden för prövning av oredlighet i forskning kan göras av enskild person eller via institution, fakultet eller av universitetet.
Om NPOF finner att oredlighet i forskning förelegat hänvisas ärendet till forskningshuvudmannen för eventuell disciplinär åtgärd.
Universiteten i Sverige ska inom sina egna organisationer pröva andra misstänkta avvikelser från god forskningssed än oredlighet i forskning.
Vid Göteborgs universitet utreder sedan 2020 Rådet för prövning av avvikelser från god forskningssed sådana misstänkta allvarliga avvikelser från god forskningssed som inte utgörs av oredlighet i forskning och som enligt Göteborgs universitets handläggningsordning definieras som:
"avsteg från god forskningssed som väsentligen skadar eller riskerar skada forskningens eller forskarnas integritet och som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet vid planering, genomförande eller rapportering av forskning men som inte räknas som oredlighet i forskning ('FFP')."
Rådet lämnar efter genomförd utredning förslag till beslut i respektive ärende till rektor för Göteborgs universitet.
Alla forskningspersoner ska ha ett heltäckande försäkringsskydd.
Forskningshuvudmannen är skyldig att säkerställa att det finns gällande försäkringar för forskningspersoner som täcker eventuella skador som kan uppkomma i samband med genomförandet av forskningsprojektet.
För forskning som genomförs inom eller tillsammans med hälso- och sjukvården gäller patientförsäkringen.
Om ett läkemedel används under ett forskningsprojekt behövs en läkemedelsförsäkring och läkemedelsbolaget ska vara försäkringstagare i Svenska Läkemedelsförsäkringen.
Vid prövningar av medicintekniska produkter behövs det ibland kompletteras med en produktansvarsförsäkring.
Forskningshuvudmannen ansvarar för att rätt försäkringsskydd finns för forskningsprojektet.
För forskning som bedrivs utan hälso- och sjukvårdens inblandning och som inte täcks av patientförsäkringen, behöver forskningshuvudmannen säkerställa att det finns ett motsvarande heltäckande försäkringsskydd för deltagande forskningspersoner.
En sådan försäkring måste tecknas genom Kammarkollegiet innan försöket börjar och gäller till, från och under försöket.
Tänk även på att informera i forskningspersonsinformationen om vilket försäkringsskydd som gäller.
Denna text är utskriven från följande webbsida:
https://medarbetarportalen.gu.se/sahlgrenskaakademin/forskningsstod/forskningsetik/?skipSSOCheck=true
Utskriftsdatum:
2024-03-29